Rugl kemur oft upp á milli „sæfðra herbergi“ og „hreinsunarhúsa.“ Þrátt fyrir að báðum sé stjórnað umhverfi sem er mikilvægt í viðkvæmum atvinnugreinum, þjóna þeir greinilegum tilgangi og starfa undir mismunandi meginreglum.
Hvað er dauðhreinsað herbergi?
Dauðhreinsað herbergi er umhverfi sem er sérstaklega hannað og viðhaldið er fullkomlega laust við lífvænlegar örverur eins og bakteríur, vírusar, sveppir og gró.Aðalmarkmið þess er að ná algera ófrjósemi, sem þýðir fullkomin fjarvera lifandi lífvera sem geta æxlun.
Hvað er hreinsun?
A Hreinsier stjórnað umhverfi þar sem styrkur loftborna agna, þar með talið ryk, húðflögur og úðabrúsa, er viðhaldið innan stranglega skilgreindra marka. Aðalmarkmið þess er að stjórna svifrykmengun sem gæti truflað viðkvæma ferla eða vörur. Mikilvægt er að þó að hreinsiherbergi dragi verulega úr hættu á örverumengun með því að stjórna agnum sem örverur geta fest við, þá tryggir það ekki ófrjósemi nema sérstaklega hannað og staðfest í þeim tilgangi.
Dauðhreinsað herbergi vs Cleanroom - Lykilmunur
| Lögun | Dauðhreinsað herbergi | Hreinsi |
| Aðal tilgangur | Ná og viðhalda algerri ófrjósemi; Skortur á lífvænlegum örverum. | Stjórna styrk lofts agna að viðunandi stigum. |
| Aðferðir til að ná stjórn | Ófrjósemisstöðvum innan herbergisins með gufu, þurrum hita eða gasi eða ströngum smitgát. | HEPA\/ULPA loftsíun, jákvæður loftþrýstingur, loftstreymi, nákvæm hreinsun, stjórnað starfsmannakjól. |
| Mælingarstaðlar | Örverufræðilegt eftirlit: lífvænleg ögnafjöldi með því að nota settaplötur, loftsýni, snertiplötur; ófrjósemisprófun. | Vöktun sem ekki er lífvænleg ögn: Talning agna með því að nota leysir teljara fyrir ákveðin stærð á hverri rúmmetra. |
| Reglugerðarstaðlar | ISO: fyrst og fremst ISO 14698 til að stjórna líffrjóvgun. Leiðbeinandi með vörusértækum stöðlum eins og lyfjafræðilegum. ESB: ESB GMP viðauki 1 umboð dauðhreinsað stig A\/B svæði. |
ISO:ISO 14644 Series skilgreinir agna-byggð flokkun ISO flokk 1-9. ESB: ESB GMP viðauki 1 Tilvísanir ISO 14644 fyrir bakgrunnseinkunnir C&D; Aðrir iðnaðarstaðlar gilda. |
| Starfsfólk kröfur | Einstaklega strangt: full dauðhreinsuð kjól, mjög takmörkuð hreyfing\/tölur, ákafur smitgát. | Strangt, mismunandi eftir bekknum: Lágmarksgetandi hreinsiefni; Gowning Rigor fer eftir ISO Class\/ESB bekk; Þjálfun leggur áherslu á að lágmarka myndun agna. |
| Lykilatriði mengunar | Lífvænlegar örverur: bakteríur, vírusar, sveppir, gró. Stjórnun agna er afleidd. | Airborn agnir: ryk, húðfrumur, úðabrúsa, trefjar. Örverur eru aðeins áhyggjuefni ef þær eru festar við agnir. |
| Dæmigert forrit | Skurðaðgerðir í aðgerðum, smitgát fyllingar á inndælingarlyfjum, dauðhreinsað læknisígræðsluframleiðsla, framleiðslu á frumumeðferð. | Semiconductor framleiðslu, óeðlileg lyfjaþrep, samsetning lækningatækja, ljósfræði\/leysirframleiðsla, geimferða, líftækni, matvælavinnslusvæði. |
Niðurstaða
Kjarnamunurinn liggur í meginmarkmiði og tegund mengunar sem stjórnað er. Hreinsiefni takmarkar strangt styrk í lofti, flokkuð samkvæmt stöðlum eins og ISO 14644. Það dregur úr örveruáhættu en tryggir ekki ófrjósemi. Dauðhreinsað herbergi, oft sérhæfð svæði innan hágæða hreinsunarstofu, beinist að fullkominni brotthvarfi lífvænlegra örvera til að ná fram ófrjósemi, stjórnað af ströngum stöðlum eins og ESB GMP viðauka 1 og ISO 14698.